Τέτοιου είδους σκευάσματα αποζημιώνονται εξ’ ολοκλήρου από τον ΕΟΠΥΥ και ο Υπουργός Υγείας προέβη εσπευσμένα, όπως ανακοίνωσε στην καταθεση της τροπολογίας για την συσταση της Επιτροπής μετά τη διαπίστωση ότι ξοδεύτηκαν στην Ελλάδα 15 εκατ. ευρώ για την εισαγωγή στη χώρα πανάκριβής θεραπείας που αποδείχθηκε εν τέλει αναποτελεσματική και αποσύρθηκε . Πρόκειται για το φάρμακο για την νευρομυοπάθεια Relyvrio, το οποίο δεν είχε λάβει καν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά μόνον πρώιμη έγκριση από το FDA των ΗΠΑ .Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που ολοκληρώθηκαν και δημοσιεύθηκαν η θεραπεία αποδείχθηκε αναποτελεσματική, με αποτέλεσμα η παρασκευάστρια εταιρεία να ανακοινώσει την απόσυρσή της.
Τα νέα κριτήρια έγκρισης για την εισαγωγή φαρμάκου από τον ΙΦΕΤ
Η Επιτροπή θα ελέγχει τα ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:
- πάθηση απειλητική για ζωή,
- πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και
- πάθηση για την οποία υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα.
Εφόσον, κατά κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση την οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή θα ελέγχει επιπλέον περαιτέρω και άλλα κριτήρια:
- στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά συγκεκριμένη ένδειξη,
- άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειονότητα του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση
- κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.
Οπως εξήγησε ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης στην Ολομέλεια της Βουλής για την σχετική ρύθμιση,
“ο πληθυσμός μας γηράσκει, η ανάγκη για φάρμακα διαρκώς μεγαλώνει, νέες καινοτόμες θεραπείες βρίσκονται διαρκώς (και ευτυχώς) κατά κανόνα εξαιρετικά κοστοβόρες και αν δεν βρούμε έναν τρόπο να μην γίνεται κατάχρηση όλων αυτών των νέων θεραπειών, πολύ γρήγορα δεν θα έχουμε να πληρώνουμε κανένα νέο φάρμακο.”